Lieky na chudnutie sa stali v poslednom období fenoménom. Na tomto trhu pôsobí aj farmaceutická spoločnosť Novo Nordisk. Slovenskej vetve šéfuje Patricia Kabath, ktorá v rozhovore pre Forbes opisuje poslanie spoločnosti a novinky na poli liekov na chudnutie.
Novo Nordisk je dánska farmaceutická spoločnosť, ktorá patrí medzi svetových lídrov v liečbe cukrovky. V posledných rokoch si vybudovala aj silnú pozíciu na trhu s liekmi proti obezite.
Medzi jej najznámejšie lieky patria napríklad Ozempic a Wegovy, vďaka ktorým sa na istý čas stala najhodnotnejšou spoločnosťou v Európe.
„Dánska farmaceutická spoločnosť Novo Nordisk stavia na medicíne založenej na dôkazoch. Trvá na tom, že všetko musí byť podložené robustnými klinickými programami,“ tvrdí v rozhovore pre Forbes generálna riaditeľka spoločnosti Novo Nordisk Slovakia Patricia Kabath.
Jej cieľom a misiou v tejto spoločnosti je pomôcť zmeniť vnímanie obezity. „Stále pretrváva názor, že je to dôsledok slabšej vôle alebo osobného zlyhania. Dnes už vieme a je aj klinicky potvrdené, že obezita je chronické ochorenie, nielen estetický problém,“ hovorí.
Mnoho ľudí sa podľa nej snaží schudnúť, ale bez odbornej pomoci sa im to nedarí a často sa dostanú do začarovaného kruhu frustrácie a rezignácie. „Je dôležité, aby spoločnosť pochopila, že obezita si vyžaduje rovnaký prístup ako iné chronické ochorenia, a to z medicínskeho aj ľudského hľadiska,“ dodáva.
Na čo ste najviac hrdá v súvislosti s novým výskumom spoločnosti Novo Nordisk?
Som nesmierne hrdá na to, že spoločnosť Novo Nordisk má odvahu vstúpiť do oblastí, do ktorých sa iné farmaceutické spoločnosti často nepúšťajú. Typickým príkladom je liečba obezity. Dlhé roky sa považovala len za dôsledok životného štýlu, nie za chorobu.
Verili sme, že ide o vážny medicínsky problém, ktorý si vyžaduje vedecký prístup, a rozhodli sme sa konať. Zameriavame sa na chronické ochorenia, ktoré postihujú milióny ľudí, a naším cieľom je nielen predĺžiť život, ale aj zlepšiť jeho kvalitu.
To, že sa nám darí zachraňovať a meniť životy, je pre mňa osobne najväčšou motiváciou. Naše klinické programy patria k najrozsiahlejším na svete a dokazujú, že dlhodobý záväzok prináša výsledky.
Napríklad do štúdie SELECT, najväčšej medzinárodnej klinickej štúdie spoločnosti Novo Nordisk, bolo zaradených viac ako 17-tisíc pacientov s obezitou a ukázalo sa, že semaglutid 2,4 miligramu znižuje riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod o 20 percent u dospelých s nadváhou alebo obezitou.
Dnes už nepokračujeme len v liečbe cukrovky a obezity, ale skúmame aj liečbu neurodegeneratívnych ochorení, ako je Alzheimerova choroba, v klinickej štúdii EVOKE.
Na Slovensku len od septembra
Za úspech liečby týchto ochorení vďačíte látke semaglutid. O akú látku ide?
Príbeh semaglutidu sa začal v 90. rokoch minulého storočia v Dánsku – v laboratóriách spoločnosti Novo Nordisk. Za jeho vývojom stojí vedkyňa Lotte Bjerre Knudsen a jej tím, ktorí sa podujali na ambicióznu úlohu nájsť spôsob liečby cukrovky mimo liečby inzulínom prostredníctvom takzvaných inkretínových hormónov (GLP-1).
Prvým úspešným liekom bol liraglutid, ale výskum pokračoval a viedol k vývoju semaglutidu, látky, ktorá sa stala prelomom v modernej medicíne a ktorá lieči cukrovku 2. typu injekciou podávanou raz týždenne.
Hoci ide o syntetickú molekulu, jej štruktúra je z 94 percent identická s prirodzeným ľudským hormónom, čo jej dáva výnimočné biologické vlastnosti a široký potenciál na terapeutické využitie. Semaglutid sa teraz používa na liečbu nielen cukrovky, ale aj obezity, čím sa otvára cesta k novým indikáciám.
Patrícia Kabath. Foto: Robo Homola pre Forbes Slovensko
Takže najprv sa účinná látka semaglutid používala na liečbu cukrovky a neskôr aj na liečbu obezity?
Áno, pôvodne bol vyvinutý na liečbu cukrovky 2. typu. Klinické štúdie ukázali, že má aj ďalší mimoriadne zaujímavý účinok: pacienti počas jeho užívania výrazne schudli. To odštartovalo nový výskumný program, ktorý viedol k schváleniu semaglutidu aj na liečbu obezity.
Musím povedať, že v súčasnosti existujú dva lieky, ktoré majú odlišné indikácie, a dva rôzne produkty: jeden na liečbu cukrovky 2. typu a druhý pomáha zvládať nadváhu spolu s individuálnou diétou a fyzickou aktivitou. Dnes vieme, že semaglutid má oveľa širší potenciál. Ako som spomínala, objavujú sa nové dôkazy o jeho pozitívnom vplyve na kardiovaskulárne zdravie, zápalové procesy a neurodegeneratívne ochorenia.
Výskum pokračuje nie preto, lebo hľadáme nový príbeh, ale preto, lebo ten, ktorý píšeme, má ešte ďalšie kapitoly. Liečba obezity bola v Európe schválená v roku 2022 a pre slovenských pacientov je dostupná od septembra tohto roku.
Pre koho je tento liek určený?
Semaglutid v dávke 2,4 miligramu je indikovaný pre ľudí s obezitou, to jest s indexom telesnej hmotnosti (BMI) nad 30. Je vhodný aj pre pacientov s nadváhou (BMI nad 27), ktorí majú komorbiditu súvisiacu s obezitou, ako je vysoký krvný tlak, zvýšená hladina lipidov v krvi alebo kardiovaskulárne ochorenie.
Ide o pacientov, ktorí často bojujú s viacerými rizikovými faktormi súčasne, a práve v týchto prípadoch môže liečba semaglutidom výrazne prispieť k zlepšeniu ich zdravotného stavu a prevencii závažných komplikácií. Dôležité je, že pacienti by mali dodržiavať len liečbu predpísanú lekármi a pod ich dohľadom.
Liek na detskú obezitu?
Spoločnosť Novo Nordisk je známa najmä výrobou lieku Ozempic. Aký je rozdiel medzi týmito dvoma liekmi s rovnakou účinnou látkou, semaglutidom?
Rozdiel je najmä v dávkovaní a v klinickom programe. Semaglutid bol testovaný špeciálne pre pacientov s cukrovkou 2. typu a špeciálne pre ľudí s obezitou.
Preto majú obe indikácie svoje vlastné dávky a ciele liečby podľa schválených indikácií. Hoci ide o tú istú účinnú látku, existujú dva týždenné injekčné produkty: jeden (Ozempic) je určený na liečbu cukrovky 2. typu a druhý (Wegovy) pomáha zvládať obezitu.
Aký úbytok hmotnosti tento nový liek umožňuje?
V klinických štúdiách stratili pacienti užívajúci semaglutid v dávke 2,4 miligramu v priemere 17 percent svojej pôvodnej hmotnosti a viac ako tretina účastníkov dokonca dosiahla pokles o 20 percent a viac. V praxi to znamená, že osoba vážiaca sto kilogramov môže schudnúť až 20 kilogramov.
Tieto údaje pochádzajú zo 16-mesačnej klinickej štúdie a sú v súlade s odporúčaniami na zdravé postupné znižovanie hmotnosti približne o dva až tri kilogramy mesačne. Pre väčšinu pacientov je to realistický a udržateľný cieľ, ktorý prináša nielen zdravotné, ale aj psychologické výhody.
Napriek tomu sa každý pacient má poradiť so svojím lekárom, ktorý spolu s pacientom rozhodne o individuálnej liečbe.
Berlingske/Søren Bidstrup
Bude jedného dňa možné semaglutidom liečiť aj detskú obezitu?
Už v súčasnosti je liečba semaglutidom schválená lekárskymi orgánmi pre deti od veku 12 rokov. Detská obezita je veľkým problémom a počet detí s nadváhou sa, žiaľ, neustále zvyšuje. Chceme k tomu pristupovať veľmi zodpovedne. Ak sa nám podarí zachytiť a liečiť tento problém v mladom veku, môžeme výrazne znížiť riziko závažných ochorení v dospelosti.
Ako sa liek dávkuje?
Raz týždenne, injekčne prostredníctvom zariadenia, ktoré tiež vyvinula spoločnosť Novo Nordisk. Liečba sa začína nižšími dávkami, aby si telo na syntetický hormón postupne zvyklo a aby sa minimalizovali možné vedľajšie účinky, ako je nevoľnosť, hnačka alebo zápcha. Tento proces sa nazýva titrácia.
Pacient začína s dávkou 0,25 miligramu týždenne, po štyroch týždňoch sa dávka zvýši na 0,5 miligramu a potom sa postupne zvyšuje až do dosiahnutia udržiavacej dávky 2,4 miligramu, pri ktorej pacient zostáva dlhodobo. Celý proces pozostáva z piatich titračných krokov.
Ako často je potrebné liek aplikovať?
Jeho výhodou je jednoduché dávkovanie, stačí ho podávať raz týždenne vo forme injekcie. Ide o rovnaký mechanizmus, aký sa používa pri liečbe cukrovky. Liek sa vstrekne pod kožu pomocou mikroihly. Aplikácia je veľmi jednoduchá a prakticky bezbolestná, čo pacienti oceňujú najmä počas dlhodobej liečby.
Konkurenčné lieky
Konkurenčná americká spoločnosť Eli Lilly si objednala klinickú štúdiu. V nej hodnotila bezpečnosť a účinnosť svojho lieku Zepbound (účinná látka tirzepatid) v porovnaní s liekom Wegovy (účinná látka semaglutid). V klinickom testovaní dosiahli účastníci, ktorým sa aplikoval liek Zepbound, priemerné zníženie hmotnosti o 20,2 percenta v porovnaní s 13,7 percenta pri lieku Wegovy. Čím by ste presvedčili pacientov, že je pre nich Wegovy lepší?
V prvom rade, Novo Nordisk, ako spoločnosť s veľmi vysokými etickými štandardmi, nemá v úmysle presviedčať pacientov – sme tu preto, aby sme prinášali inovatívnu liečbu tým, čo to potrebujú. Z doterajších údajov klinických štúdií vieme, že účinok na zníženie hmotnosti je závislý od dávky podávaného lieku.
Pri semaglutide už dávka 2,4 miligramu, používaná pri liečbe obezity, prináša u pacientov udržateľné výsledky a viac ako tretina účastníkov štúdie dosiahla pokles hmotnosti o 20 percent a viac. Zároveň prebiehajú štúdie s vyššími dávkami, pretože potenciál semaglutidu sa stále rozširuje.
Pre pacientov je tiež dôležité, že ide o liečbu podloženú dlhoročnými klinickými skúsenosťami a preukázanou účinnosťou a bezpečnosťou, ktorá prináša okrem chudnutia aj ďalšie zásadné zdravotné benefity pre človeka.
Aký je teda rozdiel medzi týmito liekmi?
Vieme, že riziko vysokého krvného tlaku, cukrovky a srdcového infarktu sa s nárastom hmotnosti zvyšuje. Semaglutid je v súčasnosti jedinou liečbou pre ľudí s obezitou, ktorá má zároveň klinicky preukázaný ochranný účinok na kardiovaskulárny systém, srdce a cievy. A to nezávisle od úbytku hmotnosti.
Semaglutid preukázal v štúdii SELECT až 20-percentné zníženie kardiovaskulárnych príhod (infarkt, cievna mozgová príhoda, zlyhanie srdca), čo je pre pacientov obrovským prínosom.
Novo Nordisk priniesol liek Wegovy na Slovensko len v septembri tohto roka. Na čele slovenskej pobočky firmy stojí Patrícia Kabath (na fotke). Foto: Robo Homola pre Forbes Slovensko
Budeme semaglutid v budúcnosti používať aj ako preventívny prostriedok, napríklad na predchádzanie infarktu?
Klinické štúdie zatiaľ preukázali ochranný účinok semaglutidu na srdce a cievy u ľudí s obezitou alebo nadváhou, i keďnezávisle od zníženia hmotnosti. Tieto výsledky sú veľmi povzbudivé a ukazujú, že liečba môže pomôcť nielen pri chudnutí, ale aj pri zlepšovaní celkového zdravotného stavu a znižovaní rizika kardiovaskulárnych ochorení.
Testuje sa semaglutid aj v populácii, ktorá netrpí obezitou?
Semaglutid sa v súčasnosti skúma aj v iných oblastiach medicíny, napríklad v súvislosti s Alzheimerovou chorobou. Vedci skúmajú, či by mohol mať ochranný účinok na mozog a pomôcť spomaliť pokles kognitívnych funkcií bez ohľadu na telesnú hmotnosť pacientov.
Koľko stojí liečba obezity
Aká je jeho cena?
Obezita je na Slovensku klasifikovaná ako chronické ochorenie, zatiaľ však nie je zavedený žiadny kompenzačný mechanizmus. Cena liečby obezity sa u nás pohybuje v závislosti od koncentrácie od 145 do 239 eur mesačne.
Liečba môže byť nákladná. Hradia ju poisťovne?
Liečba obezity nie je hradená z verejného zdravotného poistenia, čo je téma, o ktorej sa čoraz viac diskutuje. Neustále sa zapájame do diskusií s lekárskou komunitou a odborníkmi o prevencii, ako aj o včasnej liečbe, ktorá by v konečnom dôsledku zlepšila život pacientov a ušetrila náklady zdravotného systému tým, že by sa predišlo zdravotným komplikáciám.
Aké sú vedľajšie účinky lieku Wegovy?
Niektorí pacienti môžu na začiatku liečby pociťovať miernu nevoľnosť, pocit plnosti, nadúvanie alebo zápchu. Vyplývajú z mechanizmu účinku lieku: spomaľuje trávenie a obmedzuje chuť do jedla, takže sa dlhšie cítite sýti a menej jete.
Zvyčajne sú tieto účinky dočasné a postupne ustupujú, keď si telo na liečbu zvykne. Pri návšteve lekára môžu pacienti diskutovať o tom, ako sa cítia a aký je najlepší postup a liečba. Pacientom tiež opakovane odporúčame, aby si prečítali príbalové letáky liekov v prípade, že im ich lekár predpíše a oni si ich kúpia.
Patrícia Kabath. Foto: Robo Homola pre Forbes Slovensko
Vzhľadom na vysoký dopyt po tomto lieku, najmä v Spojených štátoch, sa nestihol vyrobiť včas, čo spôsobilo posunutie dátumu uvedenia na trh v európskych krajinách. Hrozia v súčasnosti nejaké problémy s dodávkami liekov? Ako ste sa s nimi vyrovnali?
V prvých rokoch po uvedení na trh došlo v dôsledku neočakávaného, veľmi vysokého dopytu k určitým výpadkom v dodávkach. Výrobná kapacita bola rozšírená a už nepredpokladáme žiadne problémy s dodávkami týchto produktov.
Na Slovensku bol doteraz jediným dostupným liekom na chudnutie od spoločnosti Novo Nordisk liek Saxenda s účinnou látkou liraglutid. Teraz ste pridali Wegovy s účinnou látkou semaglutid. Aký je medzi nimi ešte rozdiel okrem účinnej látky?
Oba lieky patria do rovnakej skupiny GLP-1, ale líšia sa účinnou látkou a dávkovaním. Zatiaľ čo liraglutid sa podáva raz denne, semaglutid sa má podávať len raz týždenne. V klinických štúdiách týkajúcich sa obezity semaglutid tiež preukázal výraznejšie zníženie telesnej hmotnosti – v priemere približne o jednu pätinu pôvodnej telesnej hmotnosti.
Pár kíl dole?
Mnoho ľudí užíva na zníženie hmotnosti Ozempic s rovnakou účinnou dávkou semaglutidu, ktorá je určená na liečbu cukrovky 2. typu. Je to pre pacientov správny prístup?
Je to liek schválený výlučne na liečbu cukrovky 2. typu. Hoci obsahuje rovnakú účinnú látku ako liek na reguláciu telesnej hmotnosti, titrácia a udržiavacia dávka sú odlišné, prispôsobené ľuďom žijúcim s cukrovkou.
Používanie lieku Ozempic na chudnutie mimo schválenej indikácie (tzv. off-label) môže diabetikom sťažiť dostupnosť lieku. Z lekárskeho aj regulačného hľadiska preto nejde o správny postup. Pacienti, ktorí chcú schudnúť, by mali byť liečení semaglutidom 2,4 miligramu, kde sú dávky a účinnosť klinicky overené.
Je to z lekárskeho hľadiska pre ľudí, ktorí užívajú Ozempic na chudnutie, vyslovene rizikové?
Každý liek sa má používať v súlade s jeho schválenou indikáciou.
Čo by ste povedali ľuďom, ktorí užívajú lieky na chudnutie, aj keď chcú schudnúť len „pár kíl na plavkovú sezónu“?
Ako som spomínala, lieky sú určené pre ľudí s BMI nad 30 alebo nad 27 s pridruženými ochoreniami. Tu je namieste spomenúť, že obezita je chronické ochorenie, nie je to otázka vôle či sebakontroly. Toto je jeden z najčastejších predsudkov, s ktorými sa stretávame.
Na jej vzniku sa podieľa množstvo faktorov – genetických, biologických, ale aj psychologických. Lieky sa teda nepoužívajú pri chudnutí „na sezónu“, ale ide o významné ovplyvnenie zdravia ľudí. Zmena pohľadu na obezitu si vyžaduje pochopenie, vzdelávanie a spoluprácu mnohých odborníkov aj spoločnosti ako celku.
Liek na Alzheimera
V akom štádiu liečby Alzheimerovej choroby semaglutidom sa nachádzame?
Sme hrdí na to, že investujeme do klinických štúdií fázy 3 EVOKE a EVOKE+. O ďalších plánoch v súvislosti s Alzheimerovou chorobou sa v tejto chvíli nedá hovoriť, ale vítame nový výskum a možnosti liečby Alzheimerovej choroby.
Často spomínate význam klinických skúšok a to, aké často zložité je dostať liek na trh. Aké sú fázy takýchto klinických štúdií a ako dlho trvajú?
Klinický vývoj má zvyčajne tri fázy a trvá až desať rokov, pričom spoločnosť doň investuje obrovské prostriedky. Predchádza mu takzvaná predklinická fáza, ktorá zahŕňa laboratórne a toxikologické testy. K pacientom sa molekula dostáva až po tom, čo sa po rokoch výskumu preukáže, že je bezpečná a účinná.
V prípade semaglutidu sa uskutočnilo už viac ako 40 klinických štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 40-tisíc pacientov.
Liek určený na liečbu obezity. Foto: Unsplash
Konkurencia vo farmaceutickom priemysle je tvrdá. V prípade spoločnosti Novo Nordisk ide o americkú spoločnosť Eli Lilly. Trh s liekmi na chudnutie v podstate ovláda duopol týchto dvoch spoločností. Môžete nám povedať, ako tento konkurenčný boj vyzerá a ako sa snažíte vo vašej spoločnosti inovovať?
Konkurencia je vždy prospešná. Posúva vývoj dopredu a motivuje k dosahovaniu lepších výsledkov pre pacientov. Keď spoločnosť Novo Nordisk vstúpila do oblasti liečby obezity, otvorila úplne novú kapitolu medicíny. Je prirodzené, že sa túto vlnu snažia nasledovať aj ďalšie spoločnosti. Čím viac inovácií, tým lepšie pre pacientov.
Ako sa podľa vás zmení trh s liekmi na chudnutie v nasledujúcich rokoch? Nenarazili sme už vo vývoji na strop, keďže obezitu už dokážeme liečiť v súlade so zdravým chudnutím?
Trendy v liečbe obezity sa postupne posúvajú smerom k prevencii a liečbe pridružených ochorení, to jest zameriava sa nielen na estetiku, ale najmä na ochranu srdca, ciev, pečene a mozgu. Cieľom je zdravý a trvalo udržateľný úbytok hmotnosti.
Budúcnosť vidíme skôr v zlepšovaní foriem podávania lieku, napríklad vo vývoji tabletiek namiesto injekcií. Dôležitá je pritom edukácia a otvorená komunikácia o obezite ako o chronickom ochorení.
Pacienti by mali vedieť, že existujú riešenia, ktoré môžu v kombinácii s fyzickou aktivitou a správnym životným štýlom viesť k dlhodobo udržateľným výsledkom.
